星期一, 8 月 15, 2022

全國唯一快篩棉棒廠商涉「私造」 業者:不知生產要有GMP

亞台科技在去年七月未通過GMP核准就生產快篩採檢棉棒銷往國外,這個月被檢方依法起訴。(翻攝業者官網)

2022/06/24 22:43

〔記者王捷/台南報導〕國內唯一製作快篩棉棒的亞台科技涉「私造」案,這個月檢方以藥事法、醫療器材管理法起訴。檢方指出,業者在未取得衛生福利部核發GMP快篩試劑採檢棒製造許可證,就出口採檢用棉棒,去年查扣250萬支棉棒獲利超過200萬。業者回應,不曉得需要通過GMP核可,因為國外只要有輸入許可、ISO與FDA認證即可,目前已通過GMP認證,希望政府能多輔導幫助中小企業。

據了解,2年前隨著疫情攀升快篩劑跟著缺乏,該公司在2年前創立,並在去年成立生產線,專門提供快篩組內的測試棉棒,業者先通過了ISO13485(醫療設備、質量管理系統)與FDA(美國食品藥品監督管理局)認證,檢方指出依醫療器材管理法,要生產快篩棉棒,必須要經過GMP認證,但是業者在去年7月才獲得認證許可前,就已經先銷售一批採檢棉棒銷往國內外。

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檢方指出,業者在未通過GMP認證許可前生產棉棒,違法法令規定屬於「私造」,這些棉棒販售給國內外廠商,作為武漢肺炎快篩試劑配件或PCR採檢使用,在去年搜索時,查扣了250萬支正要出貨的私造採檢棉棒,在這個月將業者依法起訴,而業者在私造期間也因法令經過修法,在去年5月業者違反的是藥事法,而在5月過後適用醫療器材管理法,兩條法令,除最高1000萬罰金,還可處3年以下徒刑。

亞台科技回應,強調被查扣的棉棒都是輸出國外,未在國內流通,在業界20多年有成立他公司生產棉棒應用在電子、航太清潔用品,2年前客戶委託下投資約三千萬成立公司,成立專門快篩用的棉棒。

該公司指出,對棉棒的製程相當專業,專利棉棒針對鼻咽、鼻腔或肛門、子宮頸膜便於採集,且可避免二次感染,此外還有產品用於動物採檢,因應國內外市場;製造前經過市府衛生局核准,也經過ISO與FDA認證,但由於是第一間製作採檢棉棒的公司,對相關法令不熟又缺乏輔導才觸法,目前也已通過GMP的認證。

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