星期六, 6 月 25, 2022

标记 緊急使用授權(EUA)

自由開講》國產疫苗通過EUA 引發在野張飛打岳飛

涂醒哲 高端新冠疫苗於7月19日,通過食藥署的緊急使用授權(EUA),這是台灣首次在這麼短的時間內所開發出的疫苗,並順利取得EUA,雖然各界欣慰,但也引發不同聲浪的關注和討論。 疫苗施打關乎民...…

自由開講》由苗栗縣議會「法盲」談起

陳逸南 依自由時報8月20日A16版刊載「這不是逆時中 是苗栗議會法盲自爽」一文,作者黃帝穎律師指出,苗栗縣議會通過中國國民黨團提出的臨時動議,建請苗栗縣政府施打的疫苗,必須經過國際認證才能給縣民...…

自由開講》從苗栗縣議會的荒唐決議 談國產疫苗的EUA

王英明 台灣人從來都很少會對市面上的藥物有太多意見,或批評藥品的安全性等問題。為什麼?理由很簡單,就是大家都不是專家,既然不懂,當然就要聽從專業人士、或醫師、藥師的指示,才能保護自己的健康。其實在...…

自由開講》給我三期 其餘免談?

王英明 在歷經「乞丐疫苗、催命針」「誇大猝死的自然現象」,種種風風雨雨後,民眾仍踴躍注射疫苗,並在短時間內達到近四成的第一劑覆蓋率。可見台灣人素質之高,不輕易受有心挑弄的政客影響。 但目前仍有...…

健康醫療網》AZ疫苗謠言多!世衛EUL、國家EUA授權分不清? 感染科醫師闢謠 – 自由評論網

邱南昌醫師呼籲,近日有許多關於新冠疫苗的資訊及傳言錯誤百出,斷章取義了專家發言,扭曲了專業,建議從衛福部網站、Line疾管家查詢疫苗資訊,切勿以訛傳訛。 AZ疫苗謠言多!世衛EUL、國家EUA授權分不清? 疫情挑戰之下盼來新冠疫苗,近日卻網傳「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL認證」,甚至「美國將永久停止使用AZ疫苗」。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示,只有向世衛簽約供應COVAX平台的疫苗廠才會列入EUL清單。至於美國疫苗充足,不必再緊急授權其他疫苗,呼籲民眾從衛福部網站、Line疾管家查詢正確疫苗資訊。 謠言一:「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL,沒有國際認證?」請繼續往下閱讀... ※破解1:全球疫苗廠均遵循一致標準 台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示,國際藥廠多會在許多國家設立疫苗廠,因此藥廠為了把關疫苗品質,一定會要全球各疫苗廠遵循完整的檢驗標準,包含國際標準、各國標準,甚至藥廠本身也會訂定更嚴格的內部管控,即使同一疫苗廠生產的疫苗,為確保每一批次的品質,也採逐批檢驗。 也就是說,「無論疫苗出自日本、泰國或英國等疫苗廠,每一批次都有固定的程序、標準,出廠的疫苗品質都是一致的。」邱南昌醫師強調。 ※破解2:國內外疫苗都須經食藥署封緘查驗 不論是台灣自製或國外疫苗進入台灣後,都不能馬上施打,必須經由食藥署進行封緘查驗,通過後才能施打。根據食藥署〔註1〕查驗標準包含相關文件,AZ疫苗至少有7項檢測: 1.外觀:確認疫苗是否無異物存在。 2.pH值:確認疫苗酸鹼度是否符合規定。 3.鑑別:確認疫苗主成分腺病毒載體中之SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列是否正確。 4.DNA/protein比例:確認疫苗殘留不純物是否符合規定。 5.細菌內毒素:確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。 6.無菌試驗:確認疫苗是否未遭微生物汙染。 7.效價:確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。 邱南昌醫師說,疫苗出廠時需先通過內部品管,到台灣後再經食藥署層層把關,都是為了確保疫苗品質無虞。 ※破解3:世衛EUL清單與國家EUA緊急授權不該混淆 至於6月4日日本捐台的124萬劑AZ疫苗,以及7月7日台灣自購的62.5萬劑來自泰國廠的AZ疫苗,網傳「日本廠、泰國廠AZ疫苗尚未取得世衛EUL,未獲國際認證」,邱南昌醫師表示,不要把世衛EUL認證與各國核准疫苗緊急使用的EUA混為一談,是兩道完全不同意義的程序。 邱南昌醫師解釋,COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),是世界各國評估疫情情況、疫苗種類,審查相關規範後,緊急授權使用疫苗,因此每個國家各自核發EUA。 至於WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing),是WHO擔心疫苗被搶購,致使經濟能力較差、或受其他因素干擾的國家無法取得疫苗,為了公平起見,成立COVAX平台,與各國疫苗廠簽訂契約,供應疫苗給COVAX分配使用。 如果藥廠願意提供疫苗給COVAX,WHO也認證通過,WHO就會將該疫苗廠列入EUL名單。邱南昌醫師反問,假如這個藥廠,在某地的疫苗廠沒有和WHO簽約供應疫苗,「沒有要參加,怎麼可能列入EUL?」 事實上,邱南昌醫師補充,若藥廠供貨COVAX平台,都會選擇合適的產地,AZ疫苗就是提供COVAX最多的疫苗,但也不是每個國家的AZ疫苗廠都簽約WHO,所以該國的AZ疫苗就不會列入EUL。 謠言二:「美國的弗奇博士說,2022年美國將永久停止使用AZ疫苗」? ※破解:美國疫苗過多,不必再緊急授權給其他疫苗 「美國疫苗已經太多了。」邱南昌醫師說,目前各國都是在疫苗不足的緊急情況下,通過COVID-19疫苗的緊急使用授權,然而美國已經核准BNT、莫德納和嬌生疫苗的緊急使用授權,「在疫苗過剩下,美國不缺疫苗,何必再緊急授權AZ疫苗?」 此外,邱南昌醫師還說,也沒所謂美國永久不使用AZ疫苗這說法,是美國目前根本不需要,也不是針對AZ,其他疫苗也都如此。 謠言三:「美國不承認AZ疫苗,打AZ無法入境也無法留學美國嗎?」 ※破解:美國承認BNT、莫德納、嬌生以及經世衛組織核准緊急使用的疫苗,包含AZ疫苗。 邱南昌醫師強調,世界各國針對COVID-19的入境標準不同,美國目前入境制度,是均須檢附航班起飛前3日內COVID-19陰性檢測證明、或3個月內曾感染但已康復的證明文件;另外,除了BNT、莫德納和嬌生疫苗,美國也接受WHO核准的疫苗,包括AZ疫苗。其實AZ是目前全世界最多國家採用的疫苗,並沒有在台灣打AZ疫苗不能入境美國的狀況。至於入境後是否隔離,需參考美國CDC以及各州建議。 拒絕疫苗假訊息 疫情資訊看疾管署防疫網站 邱南昌醫師呼籲,近日有許多關於新冠疫苗的資訊及傳言錯誤百出,斷章取義了專家發言,扭曲了專業,建議從衛福部網站、Line疾管家查詢疫苗資訊,切勿以訛傳訛。 參考資料: 1. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62273-1.html 2. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61887-1.html 3....

馬上給高端疫苗EUA 柯文哲:無法理解民進黨在想什麼

前台北市長郝龍斌與前衛生署長楊志良聲請停止衛生福利部對高端疫苗緊急使用授權(EUA),今天親赴台北高等行政法院遞狀,並批評衛福部長陳時中是國產疫苗的劊子手。對此,台北市長柯文哲...…

自由開講》知識才是力量?疫情帶你看清誰才是真該相信的人!

王英明 弗蘭西斯?培根名言:「知識才是力量」。在台灣的新冠疫情時代,這句話完全失效,不管有沒有知識,人人都有力量、都要發言。個個都是專家,君不見,不是內科系統的醫師(例如某些精神科),竟都能寫武肺...…

胡,怎麼說》「時力版楊志良」與時力的去從?

胡文輝 被封為「知識藍」的楊志良不懂裝懂還亂嘴,沒知識(不懂)兼沒衛生(亂噴口水),被打腫的嘴臉大約尚未消褪,暫時消失了;卻見時力黨魁陳椒華接棒了,也不懂裝懂還亂嘴,同樣被打腫嘴臉,成了沒知識兼沒...…

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